Norma ISO 13485

Sistema de Gestión de Calidad - Dispositivos Médicos

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ISO 13485

El aseguramiento de la calidad de los dispositivos médicos es vital para garantizar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios y los requisitos de los clientes. Estos problemas están cubiertos por la norma ISO 13485.

ISO 13485: 2016 lo ayudará a detectar puntos críticos y a configurar y monitorear procesos individuales para garantizar la calidad continua de los dispositivos médicos, incluido su diseño, producción, montaje y mantenimiento.

ISO 13485 se recomienda a las organizaciones cuyas actividades involucran dispositivos médicos en cualquier etapa de su cadena de suministro.

Requisitos de ISO 13485

● Implementación de amplios requisitos para instalaciones médicas.
● Definición y seguimiento de los procesos relevantes en vista de los requisitos legales.
● Validación de procesos.
● Asegurar la trazabilidad de los productos.

Beneficios de la certificación

● Asegurar la calidad necesaria de los dispositivos médicos en toda la cadena de suministro.
● Mejor detección de riesgos y mejores soluciones.
● Mejora de la competitividad.
● Mayor confianza de sus clientes.
● Cumplimiento de todos los requisitos legales y reglamentarios.

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